Accès précoce
Accès compassionnel Cadre de prescription compassionnelleCRO spécialiste des AP, AC et CPC

Ce que nous prenons en charge

ClinSearch prend en charge l'ensemble du cycle d'un programme d'accès précoce ou compassionnel, de la préparation du dossier jusqu'aux rapports remis aux autorités :

• Rédaction du PUT-RD / PUT-SP et préparation des rendez-vous pré-dépôt avec la HAS et l'ANSM.
• Plateforme de demandes d'accès développée en interne : demandes et validations des prescripteurs et pharmaciens (en toute autonomie), messagerie instantanée (sécurisée et intégrée), suivi des patients et tableaux de bord en temps réel.
• Recueil des données défini par le PUT-RD / PUT-SP, articulé avec les bases existantes comme la Banque nationale de données maladies rares (BaMaRa) lorsque le protocole le prévoit.
• Conventions et rémunération des établissements de santé participant au recueil.
• Pharmacovigilance et gestion des signalements.
• Analyses statistiques : plan d'analyse statistique (SAP), programmation et analyses.
• Rapports de synthèse périodiques et résumés destinés à la HAS et à l'ANSM.
• Assistance téléphonique dédiée aux prescripteurs et aux pharmaciens.

Une plateforme conforme

ClinSearch est la seule CRO gérant des accès précoces à être elle-même certifiée Hébergeur de données de santé (HDS) pour les activités 1 à 6. Cette certification garantit une conformité totale aux référentiels CNIL RS-003 et RS-004.

Nos références publiques (depuis le 1er juillet 2021)

Autorisations d'accès précoce (HAS)

Autorisations d'accès compassionnel (ANSM)

Questions fréquentes

Quelle différence entre accès précoce et accès compassionnel ?

Les laboratoires pharmaceutiques qui mettent à disposition un nouveau médicament en cours de développement dans le cadre de l'accès compassionnel doivent s'engager à déposer une demande d'accès précoce dans les 12 mois suivant la première autorisation (18 mois pour les maladies rares).
L'accès précoce concerne un médicament que le laboratoire développe dans l'indication visée et pour lequel il s'engage à déposer une demande d'AMM ou de remboursement. Il est autorisé par la HAS, après avis de l'ANSM pour l'accès précoce pré-AMM (AP1).

Qu'est-ce qu'un PUT-RD ou un PUT-SP ?

Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD), pour les AP, ou protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP), pour les AC, précisent les critères d'éligibilité des patients, les modalités de prescription, de dispensation et de suivi, ainsi que les données à recueillir. Le laboratoire en assure la mise en œuvre et transmet des rapports de synthèse périodiques aux autorités.

Qui doit financer le recueil de données d'un accès précoce ?

Le recueil de données prévu par le PUT-RD / PUT-SP est à la charge du laboratoire exploitant. Il finance la plateforme, la rémunération des établissements de santé pour le temps consacré au recueil, la pharmacovigilance et la rédaction des rapports de synthèse. ClinSearch intervient pour son compte sur l'ensemble de ces volets.

Comment passer d'un AC à un AP1 puis à un AP2 sans interrompre le traitement des patients ?

La réglementation prévoit la continuité de traitement des patients lors du passage d'un dispositif à l'autre. Sur le plan opérationnel, nos plateformes conservent les comptes des prescripteurs et des pharmaciens, les établissements et l'historique des patients ; seuls les formulaires de recueil sont adaptés au nouveau PUT-RD et les conventions avec les établissements sont mises à jour en parallèle.